Well Biotech Orawell nyálpálcikás COVID-19 antigén gyorsteszt professzionális felhasználásra, 1 db OGYÉI-HU/CA01/6877/22

Felhasználható: 2023.08.30-ig
A Well Biotech Orawell antigén gyorsteszt nyálból, steril mintavevő pálca segítségével vett nyálmintából mutatja ki a SARS CoV-2 vírus jelenlétét - antigén - a szervezetben a koronavírus-fertőzés korai szakaszában, közvetlenül az első tünetek megjelenése után. A teszt azt fogja megerősíteni, hogy a páciens a teszt időpontjában vírusfertőzött-e, vagyis terjesztheti-e a fertőzést. Pozitív eredmény esetén az illető fertőző. 1 db komplett mintavevő készlet.
A termék egy professzionális felhasználási célra szánt, 15 perc alatt elvégezhető antigén nyálgyorsteszt, amely a vizsgált személy nyálából vett minta alapján, néhány mellékelt eszköz segítségével, és egyszerűen elvégezhető lépés betartásával mutatja ki a fertőzöttség állapotát. A nyálteszt eredményei könnyen értelmezhetőek, az eljárás gyors és kíméletes.
 
A nyál antigéntesztek onnan kapták a nevüket, hogy a vírus egy részét (egy fehérjéjét), mint antigént mutatják ki nyálból. Ez a típusú teszt a PCR-teszten kívül az egyetlen, hatóságilag elfogadott tesztelési módszer. Olyan esetekben célszerű alkalmazni, amikor a beteg tüneteket mutat és / vagy nagy a fertőzöttség kockázata. Némileg hasonlít a PCR tesztekre, hiszen az antigén-teszt közvetlenül a vírus jelenlétét mutatja ki a szervezetben. Ezen felül a teszt észleli a SARS-CoV-2 vírusra kifejezetten jellemző fehérjét, amit az immunrendszer is felismer, és amelyek kiváltják annak reakcióját, az immunválaszt (antitesttermelést).
 
FONTOS!
Az antigén a legtöbb esetben a tünetek megjelenését követő 5. napban van jelen kimutatható mértékben a fertőzött személyben, ezért az antigén nyálgyorsteszt ebben az időintervallumban szolgáltatja a legmegbízhatóbb eredményeket.
 
Legfontosabb előnyei:
sokkal olcsóbb, mint a PCR teszt
pácienskímélő, fájdalommentes és kényelmes tesztelési eljárás a nyálgyorsteszt
használhatja üzemorvos, háziorvos, gyógyszerész vagy más egészségügyi szakember
bárhol el lehet végezni, akár egy cég vagy intézmény megfelelő helyiségében is
a teszteléshez a készlet minden eszközt tartalmaz, nincs másra szükség
nincs laboratóriumi várólista, a tesztet üzemorvos vagy más egészségügyi szakember azonnal elvégezheti
az eredmény már 15 perc után leolvasható

Termék gyártójának neve, címe: Jiangsu Well Biotech Co., Ltd. NO. 9 Changyang Rd., Changzhou, Jiangsu, China 213149

Csomag tartalma:
1 db tesztkazetta
1 db nyálmintagyűjtő tégely, benne az előre kimért pufferoldattal
1 db steril nyálmintavevő pálca
1 db munkaállomás (inzert)
használati utasítás

Vizsgálat menete:
A vizsgált személytől nyálmintát kell venni.
Vegye elő a steril tamponpálcát a lezárt tasakból.
A mintavétel előtt kétszer, mélyről köhögtesse fel a pácienst.
A felső és alsó íny mentén mozgassa ide-oda forgatva a pálcát előre és hátra mindkét oldalon, ill. végig a nyelven 3 - 5 alkalommal, hogy a nyál a tampont jól átitassa.
A nyállal átitatott pálcát tegye az előre kimért 1 ml pufferoldatot tartalmazó mintagyűjtő tégelybe, és a tamponnal kenegesse a pufferoldatot a tégely falához. Ezután törje bele a pálca nyálas-tamponos végét a tégelybe.
Szorosan rögzítse a tégelyre a mintagyűjtő fedelét, majd fel-le mozgatva alaposan rázza össze a tartalmát.
Tesztelés menete:
Vegye elő a tesztkazettát, és lássa el a páciensre vonatkozó egyedi azonosítóval. A legjobb eredmény akkor érhető el, ha a vizsgálatot közvetlenül a tasak felbontása után hajtják végre.
Helyezze a tesztkazettát tiszta és vízszintes felületre.
Újra rázza fel a mintát a mintagyűjtő tégelyben, hogy jól összekeveredjen.
Csavarja le a tégely alján levő kupakot. A csepegtetőhegy most már látható. A csepegtető segítségével cseppentsen három cseppet a mintából a kazetta S-jelzéssel ellátott nyílásába. Bizonyosodjon meg róla, hogy a tesztkazetta vizsgálónyílásában mintegy 30 mp-en belül megjelenik a színes folyadék. Tekerje vissza a kupakot a tégely aljára.
Figyelje az órát, és 10-20 perc elteltével nézze meg, majd értelmezze a tesztet. Ügyeljen a helyes időzítésre, mert 20 perc elteltével a vizsgálónyílásban látható teszteredmény már nem vehető figyelembe! 
A teszthez szükséges várakozási idő: 15 perc
 
Eredmények értelmezése:
Pozitív eredmény esetén két csík jelenik meg, egy kontrollvonal (C) és egy tesztvonal (T). A tesztvonal adott esetben halványabb is lehet.
Tennivalók: az érintett elkülönítése, ha lehetséges, az eredmények más módszerrel való megerősítése.
Negatív eredmény esetén csupán egy kontrollvonal (C) jelenik meg a teszten.
Tennivalók: ha a tünetek indokolják, eredmény megerősítése más módszerrel.
Érvénytelen eredmény esetében vagy nem jelenik meg csík a teszten, vagy pedig csak a tesztcsík (T) látható. Okai lehetnek az elégtelen mennyiségű minta, illetve a teszteljárás téves elvégzése. Ebben az esetben a tesztet meg kell ismételni. 

A teszt tárolása: A zárt teszt 4 - 30 °C között tárolandó. Felbontása után egy órával felhasználandó. Lejárati dátum a csomagoláson megtalálható.

Figyelmeztetés: Az antigén-gyorsteszt tájékoztató jellegű információval szolgál az esetleges fertőzöttségről. Alkalmazása nem képezheti a COVID-19 diagnózisának vagy kizárásának egyedüli alapját. Amennyiben a kontaktkutatás eredményeiből következően vagy a meglévő tünetek alapján fennáll a fertőzöttség gyanúja, a gyorsteszt eredményét más diagnosztikai módszerrel, például molekuláris teszt elvégzésével meg kell erősíteni. 

FIGYELMEZTETÉS!
A 45/2014. (II. 26.) Korm. rendelet értelmében, a termék egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követően nem küldhető vissza; így ezen termékre nem vonatkozik a 14 napos visszaküldési jog. 29 §(1) A fogyasztó nem gyakorolhatja a 20. § szerinti jogát (fogyasztót megillető elállási jog) e) olyan zárt csomagolású termék tekintetében, amely egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő felbontása után nem küldhető vissza. Eladó nem vállal felelősséget a Vevő jogszabályban előírt kötelezettségeinek teljesítésére, az a Vevő hatásköre. Forgalmazó felelőssége kizárólag a rendeltetésszerű felhasználásra felhívó tájékoztatásra, és a leszállított árura terjed ki. A jogszabályi rendelkezések értelmében, gyógyászati segédeszközt a végső felhasználó részére forgalmazni, javítani és kölcsönözni kizárólag az egészségügyi államigazgatási szerv engedélyével, jogszabályban foglalt feltételek szerint lehet. A termék sem öntesztelésre, sem otthoni használatra nem alkalmazható, kizárólag orvosi szakdolgozók használhatják! Otthoni használatra, valamint önellenőrzési célra történő felhasználása tilos! Tájékoztatjuk, hogy vásárlási szándékának megerősítésével - megrendelés-visszaigazolás - Ön lemond a gyógyászati segédeszköz alkalmazásával összefüggő szakmai információ biztosításához fűződő jogáról.